一、服务包

医疗 DFM 与模流分析

开模前先出报告：壁厚均匀性、脱模斜度 1–2°、圆角 R≥0.5×壁厚、缩水与翘曲趋势、热流道平衡，微流控件加做填充仿真。报告先行是本站的硬规则——先出报告再开模，避免把设计问题带进钢料。

样模打样

单腔、小多腔或简易热流道方案，出 T1 尺寸、外观与材料试射报告；微流控与给药件按 T1–T3 多轮迭代，每轮留测量记录，尺寸链问题在样模阶段收敛。

量产开模

多腔热流道、阀针时序控制、随形冷却、S136/NAK80 镜面型腔；按腔数、吨位与节拍报价，多腔方案附流道平衡与型腔间重量差数据，量产 Cpk≥1.33 为基线、关键给药件按 ≥1.67 评估。

洁净注塑

按零件风险落地 ISO 8/7 级，全电动注塑机优先，HEPA 正压、无硅脱模剂、批次追溯；更高风险工位再评估 ISO 5/6 局部层流，不把外协洁净能力当自有首条卖点——外协时按「外协洁净注塑/来模试产+检测报告」口径写明。

灭菌兼容验证协助

伽马、EO、蒸汽三条路线的选材建议：伽马稳定级 PC 防黄变、耐蒸级 PPSU/PEEK 抗反复蒸汽、EO 兼容级按残留验证；灭菌后做尺寸、力学、黄变与脆化复测，复测数据进批次档案。

体系文件包

ISO 13485 范围内提供 DHR/DMR/DHF 支持、风险管理按 ISO 14971、IQ/OQ/PQ 执行记录、按客户要求的 PPAP、生物相容材料证明收集与 UDI 批次追溯建议。

老模改造

针对多腔不平衡、微流控飞边、给药齿轮毛刺与灭菌后尺寸漂移四类顽疾，重做浇口、冷却、排气或换钢，改造前后出对比数据。

二、不接与降级边界

  • 不接：植入主体、骨科永久植入、心血管介入主体、有源设备核心电子/软件注册件；只做非接触/外围/注册人委托的非关键件，且按客户体系文件执行。
  • 灭菌不自建：EO 按 ISO 11135、伽马/电子束按 ISO 11137 外协并做工艺确认。
  • 生物相容不出结论：按 ISO 10993 接触类型送样或收证书，由有资质实验室或客户注册文件承担。
  • 无证书范围：ISO 13485 证书范围之外的需求只做代工/打样/外协报告，不写范围外承诺。

三、怎么启动

通过右侧「企业微信」名片联系，按询价要素清单提供器械分类、图纸、材料与批量信息；进入评估后先出 DFM/模流报告，再谈模具方案与商务。